Количественное определение антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, к спайковому (S) белку

Количественное определение антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, к спайковому (S) белку.

•  До и после вакцинации вакцинами Гам-КОВИД-Вак Спутник V, Спутник Лайт и КовиВак.
•  Не применим для оценки иммунитета после вакцинации вакциной ЭпиВакКорона. После данной вакцинации рекомендуем Полуколичественный тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 (только после вакцинации препаратом ЭпиВакКорона).
•  Рекомендован для выявления иммунитета после перенесенного COVID-19, включая бессимптомную форму
•  Производитель – Bектор Бест
•  Справка о результатах анализа на русском и английском языках

Что это? 
Количественное определение уровня антител класса IgG к к спайковому (S) белку, включая рецептор-связывающий домен (RBD) методом ИФА в сыворотке крови. Это исследование позволяет определить точное количество защитных вируснейтрализующих антител G в 1 мл сыворотки крови.

В России зарегистрирован Роспотребнадзором пока единственный количественный тест для определения IgG антител к спайк-белку SARS-CoV-2 производства «Вектор-Бест», который мы и используем в настоящее время. В тест системе Вектор-Бест использован первый Международный Стандарт для антител к SARS-CoV-2, рекомендованный ВОЗ (NIBSC code 20/136).

В каких случаях назначается исследование?

•    для оценки наличия и уровня специфических антител к SARS-CoV-2 в результате прошлой перенесенной инфекции (в т. ч. бессимптомной); показывает имеющийся уровень защиты от повторного заражения коронавирусом
•    Вспомогательное исследование при диагностике COVID-19, в дополнение к ПЦР-тестам (исследование IgG целесообразно проводить после 2 недель от начала заболевания);
•    оценка иммунного ответа на вакцинацию (препаратами вакцин с использованием S-белка, в том числе Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V», «Ковивак»).

Что именно определяется в ходе исследования?
IgG – специфичные маркеры защитного иммунитета.
Исследование автоматизированное, выполняется методом ИФА на тест-системах Вектор – Бест, Россия. 

Что означают результаты теста?

Формат выдачи – количественный, в виде точного количества вируснейтрализующих антител к поверхностному белку коронавируса (S белку) в 1 мл сыворотки крови  (цифровое значение)

Полученную цифру надо сравнить с референсными значениями: 
Отрицательный результат - менее 10 bau/мл
Положительный результат - более 10 bau/мл 

По информации производителя, все образцы с концентрацией специфических IgG 150 BAU/мл и выше обладают высокой вируснейтрализующей активностью. 
При концентрации 80-140 BAU/мл  – вероятность наличия высокой вируснейтрализующей активности сыворотки составляет 50%.

Преимущество нашего теста – результат будет выдан в международных единицах, рекомендуемых ВОЗ ( BAU/мл – связывающие антительные единицы в 1 мл)

Как подготовиться к анализу?

Специальная подготовка не нужна, можно пить чистую воду.

Когда (спустя какой срок) можно определять уровень антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG после вакцинации?

Оценка напряженности поствакцинального протективного иммунитета должна проводиться с использованием тест-систем, специфичных к наличию S-белка или RBD домену S-белка вируса SARS-CoV-2, не ранее чем на 42-й день после первого этапа вакцинации.

Чем отличается количественный от полуколичественного теста?

 - Количественный анализ показывает концентрацию антител, выраженную в определенных единицах в объеме биологического материала (например ед./мл)
 - Полуколичественный анализ на антитела. Результат выражается в КП.
*Коэффициент позитивности (КП) — это отношение оптической плотности пробы пациента к пороговому значению. КП — коэффициент позитивности, является универсальным показателем, применяемым в иммуноферментных тестах.
"Коэффициент позитивности" показывает, во сколько раз уровень антител в пробе превышает пороговый уровень их распознавания.